De ISO 9001-norm is een internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen. De ISO 9001-norm maakt onderdeel uit van een hele reeks ISO-normen, die vaak gericht zijn op een specifiek product. De ISO 9001-norm is daarentegen gericht op een algemeen managementsysteem. Dit betekent dat de inhoud van het kwaliteitssysteem op hoofdlijnen wordt voorgeschreven, maar dat de norm niet tot in detail voorschrijft hoe dit managementsysteem binnen iedere organisatie vorm moet krijgen. De ISO 9001-norm stelt op hoofdlijnen dat de organisatie in staat moet zijn om te voldoen aan de eisen van de klant, dat op het product of de dienstverlening van toepassing zijnde wet- en regelgeving moet worden toegepast en dat de eisen die de organisatie aan zichzelf stelt moeten worden nageleefd.
Een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de ISO 9001-norm is gebaseerd op klantgerichtheid, leiderschap, betrokkenheid van medewerkers, verbetering, bewijs gebaseerde besluitvorming, relatiemanagement en procesbenadering.
Als rode draad door het kwaliteitsmanagementsysteem loopt de Plan-Do-Check-Act cirkel: Wij werken continue aan het verbeteren van de kwaliteit van de zorg. We plannen activiteiten, we voeren ze uit, we evalueren of we nog op koers liggen en stellen indien nodig onze activiteiten weer bij of breiden ze uit. Ons kwaliteitsmanagementsysteem is een manier om onszelf continu de vraag te stellen of we nog voldoen aan de eisen van de klant, de van toepassing zijnde wet- en regelgeving en de afspraken die we intern hebben gemaakt. Daarbij is sinds kort in de norm ook opgenomen dat er aandacht moet zijn voor de context van de organisatie (denk aan belanghebbenden, ontwikkelingen in de markt of maatschappij etc.).